MaioRegen

sostituto osteocondrale

MaioRegen-sostituto osteocondrale

Composizione e struttura

MaioRegen è una matrice multi-strato, prodotta grazie ad un processo esclusivo e brevettato. 


Il prodotto, composto da collagene e idrossiapatite arricchita in magnesio, mima il tessuto cartilagineo e osteo-condrale, sia nella composizione chimica che nella geometria micro- e nano-strutturale.


MaioRegen è disponibile in tre diverse configurazioni: MaioRegen Prime, MaioRegen Slim e MaioRegen Chondro+ rappresentano soluzioni specifiche per i diversi stadi della patologia pre-artrosica.


Biomimetismo: rigenerazione tissutale guidata

A) Il tessuto danneggiato è rimosso per creare un alloggiamento che ospiti l’impianto e per garantire un adeguato afflusso di sangue midollare

B) MaioRegen si adatta perfettamente alla lesione, ricostituendo la continuità anatomica

C) La struttura biomimetica porosa e la composizione chimica favoriscono la migrazione e l’adesione delle cellule multipotenti provenienti dal midollo

D) Le cellule proliferano, differenziano e sintetizzano nuova matrice in base allo strato del dispositivo che hanno colonizzato. Il progressivo riassorbimento e il rimodellamento mediato dalle cellule favoriscono una rigenerazione completa dei diversi tessuti cartilaginei e subcondrali

020-indicazioni - indicazioni

I dispositivi del Sistema MaioRegen sono indicati per il trattamento di lesioni articolari osteo-condrali e cartilaginee:

. MaioRegen Prime (scaffold tri-strato) è indicato per il trattamento di lesioni osteocondrali singole o multiple, con severa compromissione ossea, di grado IV secondo la classificazione di Outerbridge.
Le lesioni possono essere di origine traumatica, post-traumatica, degenerativa o derivanti da osteocondrite dissecante (OCD). 

 . MaioRegen Slim (scaffold bi-strato) è indicato per il trattamento di lesioni condrali profonde e osteocondrali, singole o multiple, con moderata compromissione ossea, di grado III e IV secondo la classificazione di Outerbridge. Le lesioni possono essere di origine traumatica, post-traumatica o degenerativa.

Entrambi i dispositivi sono altresì indicati per il trattamento di lesioni allo stadio di osteoartrosi precoce (Early OA), di grado I e II secondo la classificazione Kellgren e Lawrence, in assenza di osteofiti e in base al livello di compromissione ossea.

 . MaioRegen Chondro+ è indicato per il trattamento per il trattamento di lesioni condrali singole o multiple, con assente o lieve alterazione del tessuto osseo subcondrale, di grado III e IV secondo la classificazione di Outerbridge, di origine traumatica, post-traumatica o degenerativa.

MaioRegen Prime, MaioRegen Slim e MaioRegen Chondro+ sono forniti in confezioni singole e sterili, nei seguenti formati:

MaioRegen Chondro+

codice
descrizione
q.ta per confezione
01600401
2,0x3,0x0,2 cm
1
01600400
3,0x4,0x0,2 cm
1
01600403
Ø = 1,2 cm H = 0,2 cm
1
01600405
Ø = 1,5 cm H = 0,2 cm
1
01600404
Ø = 1,8 cm H = 0,2 cm
1

MaioRegen Slim

codice
descrizione
q.ta per confezione
01600289
2,0x3,0x0,4 cm
1
01600287
3,0x4,0x0,4 cm
1
01600290
Ø = 1,2 cm H = 0,4 cm
1
01600282
Ø = 1,5 cm H = 0,4 cm
1
01600292
Ø = 1,8 cm H = 0,4 cm
1

MaioRegen Prime

codice
descrizione
q.ta per confezione
01600288
2,0x3,0x0,6 cm
1
01600286
3,0x4,0x0,6 cm
1
01600285
Ø = 1,2 cm H = 0,6 cm
1
01600275
Ø = 1,5 cm H = 0,6 cm
1
01600291
Ø = 1,8 cm H = 0,6 cm
1

MaioRegen Slim e MaioRegen Prime

Rimuovere il tessuto danneggiato e creare un alloggiamento regolare, con pareti parallele, mediate l’utilizzo di un osteotomo.

Creare un alloggiamento di una profondità adeguata: 4 - 5 mm per Maioregen Slim o 7 - 8 mm per Maioregen Prime.

Assicurarsi che il fondo dell’alloggiamento sia regolare.

Misurare accuratamente la dimensione della lesione.

Preparare il dispositivo in base alla dimensione della lesione precedentemente misura.

Utilizzare un bisturi per incidere lo strato superiore del dispositivo.

Utilizzare forbici chirurgiche per completare il taglio.

Si suggerisce l’applicazione di colla di fibrina sui bordi del dispositivo.

Nota bene: verificare l’orientamento del dispositivo identificando la faccia “ossea” caratterizzata da una superficie rugosa.

Posizionare il dispositivo assicurandosi che la superficie rugosa sia a contatto con l’osso, mentre la superficie liscia sia rivolta verso l’alto. Applicare una leggera pressione manuale.

Si suggerisce l’applicazione di colla di fibrina all’interfaccia superficiale dispositivo/cartilagine.

Verificare la stabilità del dispositivo mediate una serie di flesso/estensioni dell’articolazione.

MaioRegen Chondro+

Lodging Preparation 

Pulire e sagomare la lesione cartilaginea per creare un alloggiamento adatto all’impianto di MaioRegen Chondro+.

La profondità dell’alloggiamento per MaioRegen Chondro+ deve essere di 2.5 mm.

Procedere con un’appropriata tecnica di stimolazione midollare (es. microfratture, nanofratture, perforazioni) al fine di facilitare il sanguinamento dell’osso subcondrale.

Misurare accuratamente la dimensione dell’alloggiamento.

Preparare il dispositivo in base alla dimensione della lesione precedentemente misura.

Tagliare il dispositivo mediate utilizzo di una forbice chirurgica.

Posizionare il dispositivo nell’alloggiamento mediate una leggera pressione manuale, facendo particolare attenzione all’orientamento (superficie rugosa verso la parte ossea).

Si suggerisce l’applicazione di colla di fibrina all’interfaccia superficiale dispositivo/cartilagine.

Verificare la stabilità del dispositivo mediate una serie di flesso/estensioni dell’articolazione.

Ad oggi oltre 4.000 pazienti sono stati trattati con MaioRegen, che risulta essere un trattamento sicuro ed efficace.

Uno studio clinico randomizzato e controllato (vs. le microfratture) con Livello di Evidenza 1, dimostra un miglioramento statisticamente significativo negli score clinici (IKDC soggettivo, Tegner, KOOS, VAS) tra pre- e post-op (2 anni follow-up).

MaioRegen è risultato essere superiore alle microfratture per le seguenti indicazioni cliniche: lesioni osteocondrali profonde, pazienti attivi sportivamente e lesioni da osteocondrite dissecante (OCD).



Lesioni osteocondrali profonde

Superiorità statisticamente significativa di MaioRegen vs. Microfratture (+12.4 punti nel change from baseline per lo score IKDC soggettivo).



Osteocondrite Dissecante (OCD)

Superiorità di 12 punti nel change from baseline di MaioRegen vs. Microfratture per lo score IKDC soggettivo.



Pazienti sportivamente attivi

Superiorità statisticamente significativa di MaioRegen vs. Microfratture (+16 punti nel change from baseline per lo score IKDC soggettivo).

La superiorità in queste specifiche popolazioni fornisce indicazioni cliniche chiare per il trattamento con MaioRegen Prime.

Inoltre, uno studio pilota con 27 pazienti dimostra la stabilità degli score clinici a 8 anni dal trattamento con MaioRegen nel caso di pazienti con lesioni osteocondrali complesse.

IKDC Soggetivo – 96 mesi post-operatorio

Tegner Score – 96 mesi post-operatorio

Dati in-vitro e pre-clinici

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Letteratura clinica

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